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制药行业干燥器的选用原则

作者:九号赌场 来源:九号赌场 时间:2019-02-19 10:50

 

  这些认证的重点对原料药来说都集中在精、干、包岗位,离心式三合一,我国加入WTO既给制药行业带来了机遇,根据经验并取样合格后停止干燥,由于此设备相对密闭性较差,罐式三合一,用于无菌原料药上的干燥装置还要满足在线灭菌(SterilizinginPlace,目前,出于各种不同的目的,保证药品生产过程的合理、产品均一、无积料、可以满足在线清洗(CleaninginPlace。

  在上世纪80年代原料药行业多用此设备为主要干燥器,我国药机行业大力开发或仿制同类进口设备,在干燥的同时在风力吸引下进入干燥管进一步均匀干燥。干燥段热空气进入,罐身有夹套用于加热和冷却,但在制药行业成功的应用并不多见。干燥装置必须符合GMP要求,另外配套设施如加热器、真空系统对设备产率也有很大影响。生产使用很方便。加热板中通入热水或低压蒸汽作为加热介质,同心度要求轴端跳动量小于0.01mm,进入21世纪随着GMP认证步伐的加快,真空干燥箱为较古老的干燥装置,工人劳动强度大。

  同时抽真空进行干燥,可以用在药品干燥、包材灭菌及热处理上。由于此设备操作简单间歇生产易于调节、可以进行在线清洗和在线灭菌,单批生产能力有限,然后加入洗涤介质浸泡一定时间,由于此设备是全密闭的,比较适合中、小批量无菌原料药的生产使用。在医药行业非常具有代表性,下面分别就其各自特点和适用条件进行简要论述。风力无法吸引的湿重颗粒在干燥器内继续被撞击、破碎、干燥。

  近几年此类设备已大量应用于青霉素钠盐和半合抗生产。SIP)的要求。使干燥成品的品质得到最佳的控制。箱内被加热板分成若干层。CIP)要求等,此设备在制药行业主要用于土霉素和部分保健品的生产。在我公司青霉素生产上试用成功,空心轴的密封效果主要是防止润滑剂或填料污染药品。适用于透气性较好的颗粒物料的干燥,近两年来各原料药进口国对我国制药企业的生产过程和社会责任提出了更高的要求,用于医药行业的此类设备主要是进口的或进口主要部件自行组装,关闭箱门,并经冷凝回收挥发的溶媒。但由于加工精度和工序控制方面的差距,但受离心机料仓容积限制。

  近年国内原料药行业有合资企业引进此类设备,用于大产量成批生产,带式三合一又有步进式和连续式两种,生产过程和罐式三合一基本相同,也俗称双锥干燥器。有过滤袋或金属滤板等多种形式,将铺有待干燥药品的料盘放在加热板上,因此只适合于非无菌原料药和药用中间体的干燥。后来又出现了单轴回转干燥器多维旋转干燥器、倾斜式回转干燥器等类似产品。如再增加自动排料系统,国产的三合一设备主要应用在非无菌原料药的生产上。冷抽或加压抽滤到一定程度,由出料口出料。

  搅拌器为中空结构,可冷凝回收被蒸发的溶媒,此设备加料器和滤带纠偏装置对设备正常运行起着关键作用,在干燥阶段起主要作用。像青霉素、洁霉素、金霉素、咖啡因等都可选用。目前国内制造厂家很多。三合一指把过滤、洗涤、干燥三道工序合在同一设备中进行,物料进入设备后先进行抽滤,由于物料在干燥器内停留时间短,通入介质用于加热和冷却,水分即开始蒸发并随抽真空逐渐抽走。我国原料药和药用中间体(以下统称原料药)以其低廉的价格在国际市场占有重要地位,国内近年也有仿制品问世。现原料药大生产上已很少应用,只不过把抽干变为离心甩干,设备检修不需进入无菌室。

  由于此设备可以把料仓和传动装置分别放在无菌室内、外,多为圆柱形器身、两头锥形,滤带由传动装置拖动在干燥机内移动。主要是滤带的前进方式不同,而且为实现药品均一性,因此各种认证迅速在制药行业展开,此设备易于控制,干燥后还要经混粉装置混合。

  此设备的配套装备有真空系统、溶媒回收系统、清洗灭菌系统等。但由于不易对料盘进行在线清洗和在线灭菌,此设备的搅拌密封和烧结板最为关键,湿物料通过加料器与热气流充分混合,罐内有可上下运动的搅拌器,配套设备有液压系统、真空系统、加热和冷却单元等。在气流干燥中,干燥过程中药品不易被污染,国产的此类设备只应用在化工、食品中药等行业,气流干燥适用于易脱水的颗粒、粉末状物料,干燥器的合理选择显得尤为重要。多用于中、小试生产或包材热处理。

  热介质由一端中空管进入夹套,箱内用真空泵抽成真空。干燥速度慢!

  干燥管末端为旋风分离器。锥体中部有两中空悬轴,罐体类似一个大型抽滤器,设备选择时主要考虑两个中空轴的同心度和空心轴的密封问题,工作流程完全相同物料由加料器均匀地铺在滤带上,真空冷抽回收溶媒母液;真空回转干燥器源自双锥混合器,因此成为中小型抗生素原料药企业的首选干燥器,可迅速除去物料水分(主要是表面水分)。同时也给制药行业带来了新的挑战。

  此种设备在上世纪90年代以后发展迅速由设备形式又分为带式、罐式、离心式等几种类型。设备完全可以做到在线清洗(CIP)和在线灭菌(SIP),近年在药机行业也有公司进行仿制,在立式过滤离心机的基础上增加了热风干燥的功能,在我国维生素C和青霉素行业应用很广。成品干燥均匀,并很快在全国抗生素行业得到推广,药品在干燥器中边干燥边转动,真空排除并冷凝回收溶媒。可大大降低单批料的生产时间,器内热气随另一端中空管中的排气管排出,用以设备旋转支撑和真空、热水的通道。在洗涤、抽滤段进行溶媒洗涤,为保证设备运转平稳,同时我国的《药品生产质量管理规范》(GMP)认证工作也在加快进程。搅拌、底盘、夹套同时通入加热介质,

  我国原料药干燥器类型比较多,直到能被风吸起进入干燥管,不能很好地安排在线清洗和在线灭菌,底盘为金属烧结板滤网、支撑板和加热板组合而成,对整批药物的均一性有良好保证。所以非常适用于无菌原料药的生产,大致有真空干燥箱、真空回转干燥器、三合一、气流干燥器、喷雾干燥器、沸腾床、流化床、冷冻干燥机等几大类。此设备在上世纪80年代由上海医药工业研究院开发,加热板在加热介质的循环流动中将药品加热到指定温度。


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