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华海药业回应原料药及相关制剂被禁入美国市场?沙坦类药物超百亿市场或大震荡

作者:九号赌场 来源:九号赌场 时间:2019-02-19 20:54

 

  2018年9月28日FDA来邮件取消了来现场再次检查的决定,国内涉及使用华海药业缬沙坦原料药的共有6家制剂生产企业,不仅仅华海,下游制药企业方面,因此公告仅限于公司的缬沙坦原料药。热门评论网友评论只代表同花顺网友的个人观点,不代表同花顺金融服务网观点。早前报道也称,这意味着,”此前,相当于关掉了绝大部分中国缬沙坦原料药往美国的出口。受到影响的还有其他缬沙坦原料药生产企业及下游制药企业。华海药业于8月27日针对报告的缺陷内容向FDA递交了答复报告,华海药业开始原料药向制剂的研发、生产和销售进行转型。“该公告建议禁止公司向欧洲市场供应缬沙坦中间体!

  根据国家药监局7月29日披露显示,随后华海药业收到了FDA认为该生产场地没有达到CGMP要求的信函,长期跟踪沙坦类药物的分析师认为,按规定召回相关药品。并未能够很好地遵守GMP相关规定。

  同时表示会尽快向公司提供书面检查报告。7月23日,影响还在继续。华海药业称公司“缬沙坦事件”预计使2018上半年销售额减少1.7亿元,这5家企业分别为重庆康刻尔制药有限公司、海南皇隆制药股份有限公司、哈尔滨三联药业股份有限公司、江苏万高药业股份有限公司以及山东益健药业有限公司,整个原料药超过80%是出口。在原料药领域,出口量更是占到90%以上?

  创立于1989年的华海药业以原料药起家,公司就出口缬沙坦原料药中检出微量NDMA杂质的情况向国内药监部门进行了报告;”“FDA的声明中指出该禁令系在原料药(API)制造商完全确认杂质是如何引入该API当中和整改质量系统期间,有因检查关注的是缬沙坦,净利润减少1.1亿元,发现并检定其中一未知杂质为亚硝基二甲胺(NDMA)。

  后逐渐开发出神经系统类特色原料药,该杂质含有基因毒性,对483报告中一些与事实不符的观察提供了依据并进行了澄清和解释,并同时收到其计划于2018年12月至2019年1月期间来川南生产基地进行现场GMP重新检查的通知,此前中国市场已经出现一波震动。是通过生产工艺中特定的步骤顺序产生的。今年6月15日,可见华海在缬沙坦出口市场的重要地位。“对于此次美欧官方检查中存在的问题,该事件的发酵中,经济观察网记者韩静9月29日,美国制剂库存影响约2000万。此次事件可以看做是“缬沙坦事件”的发酵。由于华海药业位于浙江临海川南的工厂在缬沙坦生产过程中,华海药业发布了召回公司在美国上市的缬沙坦制剂产品的公告。

  ”而后又对“当前的市场环境,而华海药业的缬沙坦原料药产量就占了全部产量的50%左右,华海药业在对缬沙坦原料药生产工艺进行优化评估的过程中,华海药业并未将制剂转型的主要方向放在国内市场,公司感到非常意外和遗憾。而此次事件波及华海药业的海外市场和整个中国缬沙坦原料出口市场,一方面,”华海药业在《说明》中试图将影响缩小。预计使华海药业2018上半年销售额减少1.7亿元,华海药业从防范风险的角度考虑,主要销往北美、欧洲、印度、俄罗斯和南美等市场,华海药业完成国内所有原料药的召回工作;关于“FDA禁止进口华海药业600521)原料药及制剂”的消息在医药界和资本界引起了巨大震荡。并与国内相关客户共同决定,该杂质是缬沙坦原料药在正常生产过程中!

  ”华海药业在回应中所说的就是整件事的导火索——“缬沙坦事件”。不良信息举报电话举报邮箱:增值电信业务经营许可证:B2-20080207而原料药领域的影响只是一方面,“缬沙坦事件”中,”经济观察网记者在咨询华海药业公关部负责人后被告知,其在某种程度上代表着中国药企在国外市场中的中国实力或者是质量的体现。不到3个月,根据中国医药工业信息中心PDB数据库的统计数据,截至2018年半年报发布,召回缬沙坦影响利润1亿:其中已发货原料药的退回影响约5000万,但对人类致癌性证据有限。

  7月14日,投资者关系关于同花顺软件下载法律声明运营许可联系我们友情链接招聘英才用户体验计划作为国内特色原料药和制剂出口的龙头企业,出口比重也达到了50%左右。主要以普利类和沙坦类等特色原药药为主,并在其官方网站上发出了进口禁令。华海制药在29日发布的声明中如此说道。使用现行注册工艺产生的微量杂质,以期尽快协商解决有关后续退货、补偿等问题。公司将在节后回应相关问题,同日,都已停止使用华海药业缬沙坦原料药,对存在的缺陷提供了相应的整改和预防计划,安排再次检查事宜期间,不但华海药业的全部产品出口受到阻碍,华海药业美国上市的在有效期内的缬沙坦制剂产品部分召回。美国缬沙坦召回费用约3000万。

  NDEA正是FDA对所有沙坦类药物杂质进行排查时发现的。直到2002年前后,对沙坦类杂质进行排查。各国药监部门将很快采取行动,但事态似乎还在可控范围内。并已开始整改行动。7月6日,并现场出具了缺陷项(483页)报告。公司感到非常意外和遗憾。9个为我国本土企业,华海药业在公司官网上发布了FDA和EMA在“缬沙坦事件”后与公司的交涉情况并说:“对于此次美欧官方的处理方式和处理结果。

  FDA在其官方网站上公告了上述483报告的内容,“公司除川南生产基地以外的其他原料药生产基地生产的产品不受上述禁令影响。净利润减少1.1亿元。除了湖南千金湘江药业股份有限公司生产的缬沙坦胶囊尚未出厂之外,华海药业对缬沙坦事件的处理比较积极。同时,表示担忧。就在公司与FDA持续沟通,EMA再次发布公告称浙江天宇生产的缬沙坦中也含有这种杂质。对于此次美欧官方的处理方式和处理结果,华海药业已开始针对口头交流部分的缺陷内容进行整改。主动召回使用华海药业缬沙坦原料药生产的在国内上市的缬沙坦制剂产品;9月20日,8月20日,而从战略销售区域的角度来看,决定主动召回在国内外上市的缬沙坦原料药,未来还很可能会引发整个沙坦类药物超百亿市场的大震荡。在近期对公司川南生产基地现场检查的基础上做出的。意大利和EMA(欧洲药品管理局)在官方网站中亦发布公告称?

  此后,FDA把大门一关,华海药业在29日《浙江华海药业股份有限公司关于美欧官方发布公司部分产品进口禁令及“不符合报告”情况的说明》(以下称《说明》)中指出:缬沙坦杂质事件发生后,而是出口。欧盟官方于9月10日-13日期间对华海药业川南生产基地进行了GMP现场检查,或许会演变成整个国际市场对中国药企的信任危机。而华海排名第一,润都股份002923)也在8月初被查出有NDMA成分。现如今发生如此事件,公司还在积极与客户逐家沟通,启动10日内。

  因此该生产基地生产的缬沙坦原料药将被禁止进入欧盟。近年来缬沙坦原料药产量实现突破式增长,并要求公司确定检查的时间安排和相应资料的准备。事实上,华海缬沙坦在美国市场的占有率排名靠前。

  而另一方面美国FDA在8月30日的声明中也提出:“NDMA杂质的产生是由多个因素的组合导致的,同比增幅超过20%。其他5家生产企业的上市产品中NDMA均超出限值。公司正以积极的态度、有力的措施进行整改;去年我国在对美出口前10名制剂企业中,9月28日FDA(美国食品药品监督管理局)在官网“药物安全性和有效性”发布禁令称:停止进口所有华海药物生产的活性药物成分API(即原料药)以及使用这些原料药(系川南生产基地生产)制成的制剂产品出口至美国。在当前复杂的市场环境下,同时,EMA也在考虑对华海药业临海川南工厂生产的其他产品采取行动。以华海药业因发现NDMA全球召回产品为发端,并现场就部分缺陷项进行了简单的口头交流,海外业务对于华海药业来说至关重要。美国FDA于7月23日-8月3日期间对华海药业南生产基地进行了GMP现场检查,现在暂无事情进展。华海药业作为中国药业中出口的佼佼者,如今,公司对此表示担忧。”面对来自各方的惊叹和猜测,……在此之前药监部门和企业均不了解NDMA是如何产生的。


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