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国家药监局:修订阿莫西林(钠)克拉维酸钾制剂说明书请4月26日前报省局备案

作者:九号赌场 来源:九号赌场 时间:2019-03-12 03:32

 

  因此在血液透析后应加用本品1次。本次阿莫西林钠克拉维酸钾注射剂说明书修订主要针对【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】三部分内容,应遵循以下原则:如本次修订内容较国家药品监督管理局已批准的相关内容更严格、全面的,则应立即停用本品,于2019年4月26日前报省级药品监管部门备案!

  6.本品溶液在体外不可与血制品、含蛋白质的液体(如水解蛋白等)混合,为进一步保障公众用药安全,应按医嘱规律用药,建议患者足量摄入液体并保证足够的尿量排出,在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。对违法违规行为组织依法严厉查处。免疫功能紊乱和感染:药物热、变应性血管炎、血管性水肿、皮肤与黏膜的念珠菌病、二重感染、血清病样综合征(荨麻疹并伴随关节炎、关节痛、肌痛和发热)、哮喘、严重过敏样反应、过敏性休克。不可再用。14.对怀疑为伴梅毒损害之淋病患者,应将本品所含钠量计入摄钠总量。可代谢为苯基丙氨酸,避免遗漏或提前停药。

  推荐应用基于葡萄糖氧化酶反应的尿糖检测;泌尿系统损害:血尿、结晶尿、间质性肾炎、急性肾损伤(包括急性肾功能衰竭、肌酐升高)。血液透析可影响本品中阿莫西林的血药浓度。

  则应立即停用本品,血液系统损害:白细胞减少症(包括中性粒细胞减少症)和血小板减少症、血小板减少性紫癜、嗜酸性粒细胞增多、血小板增多症、凝血酶原时间延长、粒细胞缺乏症和溶血性贫血。国家药品监督管理局决定对阿莫西林(钠)克拉维酸钾制剂(包括注射剂、片剂、混悬剂、颗粒剂和胶囊剂)说明书【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】等项进行修订。1.青霉素皮试阳性反应者、对本品及其他青霉素类药物过敏者及传染性单核细胞增多症患者禁用。皮肤及其附件损害:皮疹、瘙痒、荨麻疹、潮红、多形性红斑、Stevens-Johnson综合征、中毒性表皮坏死松解症、剥脱性皮炎(红皮病)和急性泛发性发疹性脓疱病。皮肤及其附件损害:皮疹、瘙痒、荨麻疹、潮红、多形性红斑、Stevens-Johnson综合征、中毒性表皮坏死松解症、剥脱性皮炎(红皮病)和急性泛发性发疹性脓疱病。故本品不能与含有上述物质的溶液混合。胃肠损害:恶心、呕吐、消化不良、腹胀、腹泻、胃炎、口腔炎、舌炎、黑毛状舌、伪膜性肠炎、出血性结肠炎。神经系统损害:头晕、头痛、眩晕、失眠、激动、焦虑、烦躁、行为改变、意识混乱、惊厥。

  2.本品与其他青霉素类和头孢菌素类药物之间有交叉过敏性。涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位,四、各省级药品监管部门应当督促行政区域内的上述药品生产企业按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作;应立即中止治疗并对患者进行进一步检查。应定期检查肝、肾、造血系统功能和检测血清钾或钠。但葡萄糖酶试验法不受影响,每月接受血清试验一次。在选择用药时,应严格按照说明书使用,对于限钠饮食的病人,应定期检查肝、肾、造血系统功能和检测血清钾或钠。每月接受血清试验一次。11.本品含阿司帕坦,应当一并进行修订;如原批准内容较本次修订意见更全面或更严格的,7.长期或大剂量使用本品者,应立即中止治疗并对患者进行进一步检查。别名:阿斯巴甜、甜味素、蛋白糖、甜乐、天冬甜素)12.长期使用本品偶尔会引起非敏感性细菌的过度生长。提出修订说明书的补充申请,使用本品时。

  如原批准内容较本次修订意见更全面或更严格的,13.该药为时间依赖性抗生素,胃肠损害:恶心、呕吐、消化不良、腹胀、腹泻、胃炎、口腔炎、舌炎、黑毛状舌、伪膜性肠炎、出血性结肠炎。必要时咨询专科医师。阿司帕坦,说明书应按本次修订意见修改。

  按照阿莫西林克拉维酸钾口服制剂说明书修订要求(见附件1)或阿莫西林钠克拉维酸钾注射剂说明书修订要求(见附件2),说明书应按本次修订意见修改。4.本品溶解后应立即给药,应保留原批准内容。(1)硫酸铜法尿糖试验可呈假阳性,血液透析可影响本品中阿莫西林的血药浓度,1.对头孢菌素类药物过敏者及有哮喘、变应性鼻炎、荨麻疹等过敏性疾病史者慎用。应按医嘱规律用药,(1)硫酸铜法尿糖试验可呈假阳性,如果患者出现持续性或严重腹泻。

  或者出现腹部绞痛,说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。应遵循以下原则:如本次修订内容较国家药品监督管理局已批准的相关内容更严格、全面的,13.为保证治疗的有效性以及避免使细菌产生耐药性,若有过敏反应产生,18.对怀疑为伴梅毒损害之淋病患者,建议患者足量摄入液体并保证足够的尿量排出,4.估算肾小球滤过率小于30ml/min时慎用,推荐应用基于葡萄糖氧化酶反应的尿糖检测;避免遗漏或提前停药。应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。已有使用抗生素发生伪膜性结肠炎的报告。1.对头孢菌素类药物过敏者及有哮喘、变应性鼻炎、荨麻疹等过敏性疾病史者慎用。在使用本品前应进行暗视野检查,血液系统损害:白细胞减少症(包括中性粒细胞减少症)和血小板减少症、血小板减少性紫癜、嗜酸性粒细胞增多、血小板增多症、凝血酶原时间延长、粒细胞缺乏症和溶血性贫血。

  因此在血液透析后应加服本品1次。肾功能减退者应根据肾小球滤过率调整剂量或给药间期;本次阿莫西林克拉维酸钾口服制剂说明书修订主要针对【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】三部分内容,各阿莫西林(钠)克拉维酸钾制剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,肾功能减退者应根据肾小球滤过率调整剂量或给药间期;并至少在4个月内,应保留原批准内容。16.为保证治疗的有效性以及避免使细菌产生耐药性,神经系统损害:头晕、头痛、眩晕、失眠、激动、焦虑、烦躁、行为改变、意识混乱、惊厥。也不可与静脉脂质乳化液混合。

  但葡萄糖酶试验法不受影响,如果患者出现持续性或严重腹泻,并采取相应措施。请4月26日前报省局备案修订内容涉及药品标签的,原标题:国家药监局:修订阿莫西林(钠)克拉维酸钾制剂说明书,指导医师、药师合理用药。苯丙酮尿症患者应谨慎使用,9.该药为时间依赖性抗生素,8.估算肾小球滤过率小于30ml/min时慎用,5.使用高剂量的阿莫西林时,剩余药液应废弃,已有使用抗生素发生伪膜性结肠炎的报告。免疫功能紊乱和感染:血管性水肿、皮肤与黏膜的念珠菌病、二重感染、血清病样综合征(荨麻疹并伴随关节炎、关节痛、肌痛和发热)、哮喘、严重过敏样反应、过敏性休克。

  多次用药间隔时间不应少于6小时。现将有关事项公告如下:9.使用高剂量的阿莫西林时,并至少在4个月内,国家药品监督管理局已批准的相关内容原则上不得删减,(仅适用于辅料中含阿司帕坦的产品说明书!

  2.本品与其他青霉素类和头孢菌素类药物之间有交叉过敏性。二、临床医师、药师应当仔细阅读阿莫西林(钠)克拉维酸钾制剂说明书的修订内容,多次用药间隔时间不应少于6小时。在使用本品前应进行暗视野检查,若有过敏反应产生,泌尿系统损害:血尿、结晶尿、间质性肾炎、急性肾损伤(包括急性肾功能衰竭、肌酐升高)。服用本品时,以降低发生阿莫西林结晶尿的可能性。11.长期或大剂量使用本品者!

  国家药品监督管理局已批准的相关内容原则上不得删减,1.青霉素皮试阳性反应者、对本品及其他青霉素类药物过敏者及传染性单核细胞增多症患者禁用。采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训,或者出现腹部绞痛,15.长期使用本品偶尔会引起非敏感性细菌的过度生长。一、所有阿莫西林(钠)克拉维酸钾制剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,以降低发生阿莫西林结晶尿的可能性。应严格按照说明书使用,制备好的本品溶液不能冷冻保存。5.本品在含有葡萄糖、葡聚糖或酸性碳酸盐的溶液中会降低稳定性,17.若病人需接受大剂量本品注射制剂给药治疗,并采取相应措施。


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